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阿德福韋酯片
商品編號:80736

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阿德福韋酯片(賀維力)

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適用于治療有乙型肝炎病毒活動。

門店價245.00
通用名稱:
阿德福韋酯片1
批準文號:
國藥準字H20050651
生產企業:
葛蘭素史克(天津)有限公司
商品規格:
10mg*14s
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  • 商品名稱:阿德福韋酯片(賀維力)
  • 品牌:賀維力
  • 批準文號:國藥準字H20050651
  • 生產廠家:葛蘭素史克(天津)有限公司
  • 通用名稱:阿德福韋酯片
  • 商品規格:10mg*14s
  • 所屬分類:肝炎
  • 副作用:詳見說明書
  •  
  • 功效與作用:適用于治療有乙型肝炎病毒活動。

阿德福韋酯片(賀維力)說明書

阿德福韋酯片(賀維力)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【主要成份】主要成份為阿德福韋酯。輔料:預膠化淀粉(不含谷膠);交聯羧甲基纖維素鈉;一水乳糖;滑石粉;硬脂酸鎂。
【性 狀】為白色至類白色片,一面刻有GSK KNU字樣,另一面為空白。
【功效與作用】適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人((18-65歲) 對于腎臟功能正常的患者,的推薦劑量為每日1次,每次10 mg ,飯前或飯后口服均可。本適應癥主要根據48周臨床試驗結果。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。治療療效與長期臨床預后(例如肝細胞肝癌或失代償性肝硬化)之間關系尚未確定。 患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。下列情況可以考慮停藥 根據拉米夫定的治療經驗,HBeAg陽性的患者在使用本品治療發生HBeAg血清轉換后,繼續治療6個月,檢測確認療效鞏固,可考慮中止治療。HBeAg陰性的患者,建議長期治療,至少達到HBsAg發生血清轉換或失去療效停藥。停藥時須權衡利弊。應當由有經驗的醫生對患者進行嚴密監測。 在治療過程中發生失代償肝病或肝硬化失代償的患者,不推薦停藥。腎功能損害的患者 阿德福韋經腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調整給藥間期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要調整給藥間期。肌酐清除率<50 mL/分的患者的給藥間期的詳細調整方案見下表。給藥次數不能超過表中的推薦次數(見【注意事項】-腎功能)。雖然藥代動力學研究中包括了腎功能損害的患者,但這些對給藥間期調整的指導,尚未在臨床上評價安全性和有效性。因此,應當密切監測這些患者的臨床療效。尚未在肌酐清除率低于10ml/min的患者中進行研究。因此,尚無可參考的用藥方案。肌酐清除率為20-49 mL/分者,推薦劑量10 mg,給藥間期每48小時1次 ;肌酐清除率為10-19 mL/分者,推薦劑量10 mg,給藥間期每72小時1次 ;血液透析的患者在透析后給予10 mg,每7天1次(推薦的給藥方案來自每周3次高流量透析的研究結果)。肝臟功能損害的患者肝臟功能損害患者不需要調整用藥方案(見【藥代動力學】>-肝臟功能損害的患者。
【不良反應】一項480例中國HBeAg陽性的代償性慢性乙型肝炎患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、為期52周的研究,經研究者評估認為與藥物有關的不良事件 :疲乏、胃腸道反應(腹部不適、上腹痛、腹瀉、惡心、胃部不適)、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫發、肝區痛、自發流產、失眠、實驗室檢查異常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒細胞和白細胞減少),任何單個不良事件的總體發生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常見的為疲乏。唯一的嚴重不良反應為1例自發流產。 在兩項針對HBeAg陽性和陰性的慢性乙型肝炎患者的國際研究中,阿德福韋酯10mg和安慰劑組48周的療程中,不良反應的發生率相似。本品治療組的患者中發生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有與治療相關的臨床不良事件包括 :乏力、頭痛、腹痛、惡心、胃腸脹氣、腹瀉和消化不良。阿德福韋酯10 mg組觀察到的實驗室結果異常的發生率與安慰劑組相似。但安慰劑組發生肝臟轉氨酶升高的比率較高。 在研究437和438研究中,患者分別接受阿德福韋酯10 mg和安慰劑,療程48周。在延長期的治療中,492例患者接受了最長達109周的治療,療程的中位數為49周。在腎功能良好的患者中,治療組和對照組分別有4%和2%的患者在48周時觀察到血清肌酐較基線值增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL。無1例患者在48周時血清肌酐較基線增加≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dL。在96周時,通過Kaplan-Meier估計值分析,分別有10%和2%使用阿德福韋酯的患者血清肌酐較基線增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL和≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dL(在48周以后無安慰劑對照)。在492例患者中,29例患者發生血清肌酐較基線增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL,其中20例在繼續治療后血清肌酐值下降(較基線增加≤ (smaller than or equal to) 0.2 mg/dL),8例保持不變,1例在停止治療后下降。停用阿德福韋酯10 mg治療后,曾發現有肝炎加重的臨床和實驗室證據。停藥后對患者隨訪6個月,阿德福韋酯10 mg治療組患者在停藥后ALT升高的發生率高于安慰劑組。停藥后的這些ALT反跳通常為自限性,尚無證據顯示其與臨床或實驗室證實的失代償性肝病有關。在一項開放的研究中,接受阿德福韋酯治療的肝移植前和移植后的患者中最常見不良事件(報告率≥ (greater than or equal to) 2%的)包括 :全身 :乏力、頭痛、發熱。消化系統 :惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、肝衰竭。代謝及營養 :ALT和AST升高、肝功能異常。呼吸系統 :咳嗽增加、咽炎、鼻竇炎。皮膚及皮下組織 :瘙癢、皮疹。泌尿生殖系統 :肌酐升高、腎功能不全、腎衰竭。這些患者多有一定程度的基礎腎功能不全或在治療期間導致腎功能不全的危險因素。
【禁 忌】已知對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片劑中任何輔料過敏的患者。
【注意事項】使用的劑量不允許超過推薦的劑量。最佳療程尚未確定。肝功能 : 停止治療后的肝炎惡化。在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中,已有報告發生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者,必須嚴密監測肝功能數月,包括臨床表現和實驗室指標。需要時應恢復乙型肝炎的治療。國外臨床試驗中,約25%的患者在停止阿德福韋酯治療后發生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。這些事件大多發生于停止治療后的12周內。這些出現肝炎加重的患者,其HBeAg通常未發生血清轉換,表現為ALT升高并重新出現病毒復制。在對肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性患者進行的研究中,肝炎加重通常不伴有肝功能失代償的發生。但是,肝病晚期或肝硬化的患者可能發生肝功能失代償的危險增加。盡管大多數事件看來是自限性的,或在重新開始治療后緩解,但已有肝炎惡化嚴重病例的報告,包括個別死亡病例。因此,患者在停止治療后必須接受密切監測。腎功能 : 在本身有腎功能不全危險因素或有基礎腎功能不全的患者中,長期使用阿德福韋酯可能引起腎毒性。這些患者必須密切監測腎功能,并可能需要調整給藥間隔時間。10 mg阿德福韋酯長期治療,在腎功能良好的患者用藥后發生腎功能損害的總體危險性較低 ;在本身有腎損害危險因素、基礎腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物(如環孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古霉素和非甾體抗炎藥)的患者,可能引起腎功能損害。所有患者在阿德福韋酯治療過程中都要監測腎功能,這一點非常重要。對于有發生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者,建議常規監測血清肌酐和血清磷的變化。因為阿德福韋經腎臟排泄,所以肌酐清除率<50 mL/分的患者要調整給藥方案。用血液透析以外的其它透析形式(如不臥床腹膜透析)治療的終末期腎病 (ESRD)患者尚未進行研究。臨床研究中發現阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎的用藥劑量比推薦的10 mg劑量高3-12倍的時候,患者的血清肌酐升高和/或血清磷降低。在肝移植后的患者中,也發現有血清肌酐的改變。這些改變一般為輕度或中度,見于有多種引起腎功能改變危險因素的患者。尚未在同時接受腎毒性藥物或經同樣的腎臟運載蛋白(人有機陰離子運載蛋白1hOAT1)分泌的藥物的患者中進行阿德福韋酯的臨床評價。10 mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用一定要慎重,因為這種合用因競爭同一消除途徑,可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度升高。 HIV耐藥 : 在合并HIV感染(HIV感染未被診斷或未予治療)的慢性乙肝患者中,采用具有抗HIV活性的抗乙肝治療,例如阿德福韋酯(10 mg為治療乙肝的推薦劑量,更高劑量可能具有抗HIV活性 ),可能使HIV產生耐藥。合并感染HIV的患者在開始用阿德福韋酯10 mg治療HBV感染前,應該先用有效的抗病毒治療使其體內的HIV RNA水平得到控制(<400 拷貝數/毫升)。尚無資料顯示阿德福韋酯10 mg能抑制患者體內的HIV RNA。但是,已經有關于應用阿德福韋酯治療合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限資料。乳酸性酸中毒/伴脂肪變性的嚴重肝腫大:HIV的患者在單獨使用核苷類似物或與其它抗逆轉錄病毒藥物聯合治療時,曾有發生乳酸性酸中毒及伴肝臟脂肪變性的嚴重肝腫大的報道,包括個別致死病例。這些病例絕大多數為女性。肥胖和長期核苷暴露可能是危險因素。任何有確切肝病危險因素的患者,在使用核苷類似物時都必須給予注意;但是,在無確切危險因素的患者中也有病例報告。任何患者在出現提示乳酸酸中毒或明顯肝臟毒性的臨床表現或實驗室結果時(甚至可能包括無明顯轉氨酶升高的肝腫大和脂肪變性),都必須暫停阿德福韋酯的治療。其它本品在兒童和18歲以下的青少年以及65歲以上老年人中的安全性和療效尚未明確。應當告知患者,阿德福韋酯治療不能降低乙型肝炎病毒向他人傳播的危險性,因此仍然需要采取適當的防護措施。新戊酸是阿德福韋酯在體內代謝為阿德福韋的一種產物,游離的肉毒堿結合后從腎臟排泄。因此阿德福韋酯應當慎用于已知先天性肉毒堿缺乏的患者。與肉毒堿結合的臨床意義尚不清楚。對駕駛和操作機械能力的影響:阿德福韋酯對駕駛和機械操作能力的影響還沒有進行研究。根據藥理特性不能推測阿德福韋酯對這類活動有不良影響。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
【貯 藏】密封,25°C以下干燥處貯存。
【包 裝】10mg*14s/瓶
【有 效 期】兩年。
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